(Thông tư số 32/2023/TT-BYT) Quy định chi tiết một số Điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Ngày 31/12/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số Điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Cụ thể, Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định về:

(1) Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(2) Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(3) Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(4) Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(5) Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(6) Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(7) Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(8) Thực hành tốt thứ kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(9) Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tại biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

(10) Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023.

Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh chữa bệnh 2009 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT.

Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư 32/2023/TT-BYT đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng GCP căn cứ vào hồ sơ của cơ sở nhận thử.

Trường hợp hồ sơ của cơ sở nhận thử đã đầy đủ và đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT, Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tương ứng trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:

– Cơ sở nhận thử đề nghị cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng;

– Các tài liệu minh chứng trong hồ sơ về điều kiện của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT;

– Hồ sơ có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

– Cơ sở nhận thử đã bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

Trường hợp thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, việc xử lý kết quả đánh giá được thực hiện tại Điều 23 Thông tư 32/2023/TT-BYT.

File đính kèm:

Thông tư số 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số Điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.pdf